Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

广东佛山：推动重大项目快审快批快建******

　　广东佛山为企业提供超20万次靠前服务——

　　推动重大项目快审快批快建

针对企业反映集中的“痛点”问题，广东省佛山市市场监管部门重构标准化行政审批流程，梳理首批60个“证照通”主题事项、184项行政许可，多件事整合为“一件事”，通过24小时智能商事登记模式，让市场主体“有事随时办”，实现企业登记“不打烊”服务……

　　佛山率先推行的“一照通行”涉企审批服务改革，实现证照联办、多项许可一次办，审批用时压缩60%，60个企业高频办事场景的6497份申请表单和材料压缩整合至1859份，精简率达71.4%。

　　通过共享港口资源优势，实现“一次申报、一次查验、一次放行”，佛山企业在家门口就可以享受粤港澳大湾区一体化建设红利，整体物流时长由原来的5到7天缩短至1到2天，企业成本降低约30%。

　　2021年6月，佛山正式将打造一流营商环境作为“一号改革工程”，随后于当年12月出台《构建佛山“益晒你”企业服务体系打造一流营商环境的行动方案（2022年度版）》。佛山始终把稳定市场主体放到重要的位置，今年7月1日正式实施的《佛山市市场主体服务条例》成为国内第一部为更好地服务市场主体进行专门立法的地方性法规。

　　在粤语中，“益晒你”的意思是“把好处都给你”。佛山“益晒你”企业服务体系对标国际最好、最优标准，以服务市场主体为核心，围绕企业从开办到落地投产，加强资源要素支撑，增强法治和政务服务水平，拿出了一系列最“硬核”、最实在的服务举措，为企业提供全生命周期服务。

　　佛山聚焦审批集成，营造更加优质高效的政务环境。全市政务服务事项100%提供在线服务，98%实现“全程网办”。深化企业服务“一件事”改革，大力推行企业开办、生产经营等17类主题658项集成服务全覆盖，推出227项政务服务“秒批秒办”事项。

　　佛山成立全国首个纳税服务运营中心，在全省率先上线“零跑动”可视化办税系统，启用全省首个“零窗口”智税云厅，佛山“非接触式”办税缴费渠道分流率达99.5%，居全省第一，基本实现纳税人足不出户办税缴费。

　　同时，该市还在全国率先实施政府补助“秒到”企业和个人改革。截至2022年10月底，“佛山扶持通”平台累计发布惠企利民政策1316项，注册企业突破8万家，注册个人近45万人，累计发放财政奖补资金达150亿元。

　　在工程建设项目审批上，佛山全面落实产业建设项目“拿地即开工”；推行“电力预装，临电共享”，企业“拿地即用电”；并深化分阶段办理施工许可证改革，推行工业项目分段分批竣工验收告知承诺制，全市组建6个共202人的重大重点项目审批代办及交易靠前服务专班，累计提供超20万次靠前服务，深化实施《佛山市重大产业投资项目审批代办服务实施办法》，推动重大产业项目快审快批快建。

　　对市场主体的现场检查率减少83%，对违法行为的发现率提升到86%，切实做到对违法者“利剑高悬”、对守法者“无事不扰”……佛山在全国首创的“人工智能+双随机”监管发挥了巨大作用，入选国务院办公厅深化放管服改革优化营商环境可复制可推广经验，并荣获第六届“法治政府奖”。

　　佛山还出台“一园区一律师事务所”“企业法治体检”等10条民营企业法律服务举措，在全省率先采用政府购买服务形式为民营企业提供定制法律服务。并且编制了国内首个知识产权纠纷调解地方标准《知识产权纠纷调解服务规范》，在全省率先出台全面推进知识产权纠纷人民调解的工作意见，实现全市5区知识产权纠纷人民调解组织全覆盖。

　　一系列服务举措起到了稳经济、促发展的作用。截至今年10月底，佛山市各类市场主体达到128.88万户，同比增长19.5%。（本报记者 张建军）